土壌汚染対策法の平成21年改正により導入された制度。同法に基づく土壌汚染状況調査の結果、特定有害物質による汚染状態が基準に適合しないが、人の健康に係る被害が生ずるおそれがあるとされる基準には該当しないとして都道府県知事が指定する土地の区域のこと（11条1項）。形質変更時要届出区域内で土地の形質の変更をしようとする者は、知事に届け出なければならない（12条）。

なお、土地の所有者等が自主的に調査して、知事に形質変更時要届出区域の指定を申請することもできる（14条1項）。